Ichil ya'ab k'iin, le máako'obo' u oksaj óoltik wa u ba'ax le reclamaciones je'el yéetel tu menudo desempeñar jump'éel ju'un decisivo ti' le litigios patentes. Le franqueza jach u k'oja'ano'obo' utia'al u Circuito Federal u confirmar le k'alt'aan le tribunal distrital xu'ullsa'al le fabricante drogas genéricas ti' le ts'ook juicio le Farmacopea Distrital ti' le Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. óoltaj. Infracción ti' le fórmula patentada u Par, estándares ba'alo' claro xan tu yilaj jump'éel impacto ti' ya'ala'al máaxo'ob máano'ob.
Le talamilo'oba' bino'ob causados ​​ti' le litigio ANDA, tu'ux le demandante reclamó le patente Estados Unidos u Hospira Nos. 9.119.876 yéetel 9.925.657 yo'osal u Par's Adrenalin® (adrenalina) yéetel u método administración (inyección). Hospira tu ya'alaj ma' infracción yéetel invalidez bey defensas (le tribunal distrital tu beetaj jump'éel defensa xu'ullsa'al Hospira ka tune' ma' tu beetaj apelación). Le patente Par ku kaxtik jump'éel formulación ku supera le deficiencias le formulaciones adrenalina yila'ob anterior. Tuméen óoxp'éel jejeláas vías u degradación (oxidación, racemización yéetel sulfonación), u kuxtal útil jach chuunil laat'a'an kóom. Le reclamo 1 ti' le patente '876 jach representativo:
jump'éel composición ku taasik: yan 0.5 u 1.5 mg leti' mL u epinefrina yéetel leti' wa u ta'ab, yan 6 u 8 mg leti' mL u regulador u tonicidad, yan 2.8 u 3.8 mg leti' mL u jump'éel aj nu'uktaj elevador u pH, yéetel juntúul antioxidante u yan 0.1 u 1.1 mg leti' mL, aj nu'uktaj u yéemel pH u 0.00.000 mL leti' mL yéetel yan 0.01 u 0.4 mg leti' mL mL u aj nu'uktaj complejador metal transición, tu'ux le antioxidante analte'obo' yaan bisulfito sodio yéetel leti' wa metabisulfito sodio.
(Meyaj le negrita ti' le tuukulo' utia'al u indicar restricciones relacionadas yéetel le apelación Hospira). Ka' ts'o'ok u jets'ik le k'a'alal, le tuukula' tu ts'áaj jump'éel interpretación ti' le t'aan "pacto" utilizado tumen le tribunal distrital utia'al Amal restricción. Le máaxo'ob táakpajo'obo' tu éejentajo'ob chika'an u le t'aano' k'a'ana'an yaantal u significado ordinario, ba'ax le "tu yo'olal"; uti'al le Corte Federal ti' Apelaciones, Hospira ma' tu ts'áaj jump'éel tsoolil u contrario.
Tu ka'ap'éelal tu ts'áajo'ob u testimonio experto yóok'ol le óoxp'éel restricciones anteriores. Le expertos Parr testificó u le corte utilizado 9 mg leti' mL cloruro sodio utia'al u determinar le infracción ti' le rango 6-8 mg leti' mL (concentración Hospira, kex concentraciones bey u 8.55 mg leti' mL xan ku utilizan) tuméen leti' jach suficiente utia'al u satisfacer le propósito previsto, ba'ax le “mantener le integridad ti' le células ka' inyectar ti' le línea liña k'i'ik." Le expertos Hospira chéen plantearon objeciones ti' u yéetmeyajo'ob yóok'ol wa u técnicos calificados creían u 9 mg leti' mL lúubul ichil le rango "aproximadamente" 6-8 mg leti' mL.
Tu yo'olal u limitaciones le complejos metales transición, le tribunal distrital demostró u le ácido cítrico jach jump'éel aj nu'uktaj quelante k'ajóolta'an basado ti' le pruebas. Hospira tu ya'alaj ti' u ANDA u le contenido le impurezas elementales (metales) táan ichil le estándares internacionales (especialmente ICH Q3D) Directrices). Le expertos Par demostraron u le relación correspondiente ichil le producto estándar yéetel le concentración aj nu'uktaj quelante metal ku ya'alik ti' le reclamaciones táan ichil le rango k'a'abéet. Le expertos Hospira tu ka'atéen ma' competieron yéetel le expertos Par tu general, ba'ale' tu demostró u le límite superior ti' le estándar ICH Q3D bin jump'éel estándar inapropiado utia'al u tribunal distrital. Tu kúuchilo'ob, u oksaj óoltik wa le cantidad apropiada k'a'ana'an u extraída ti' le lote prueba Hospira, ku u oksaj óoltik wa requerirá niveles jach asab bajos u ácido cítrico bey aj nu'uktaj quelante.
Le ka'ap'éel pak'chaje' táan u ba'atelo'ob uti'al u meyajtiko'ob le aj nu'uktaj ku t'okik u pH Hospira's ANDA uti'al u ya'alik u concentración le ácido cítrico bey tampón (yéetel u citrato sodio). Te' k'áaxo', le ácido cítrico je'el wéet ku considera utia'al u ya'abtal le pH (yéetel mina'an duda ti' le ácido cítrico je'el wéet jach jump'éel aj nu'uktaj pH). Bin u expertos Par, restar le cantidad ácido cítrico ti' le fórmula Hospira jach suficiente utia'al u meentik le ácido cítrico lúubul ichil le rango le aj nu'uktaj pH reclamado tumen Par. "Tak le k'iino' je'el xano' moléculas ácido cítrico ku convertirán ti' le yaan tampón (combinado ácido cítrico yéetel citrato sodio ku utilizan múuch' bey juntúul aj nu'uktaj elevador pH." (Kex yaan contradicciones obvias, k'a'ajesik u le infracción jach jump'éel ba'al u jaajile'. Le Circuito Federal revisará le k'alt'aan hecha ti' le tribunal distrital ti' jump'éel juicio utia'al u k'uchul ti' jump'éel error obvious). le expertos ma' táan de acuerdo yéetel le expertos Par yéetel demostraron (razonablemente) u le moléculas ácido cítrico ti' le formulación ma' k'a'abéet u consideradas bey pH-reductor yéetel pH-creasing Ba'ale', le tribunal distrital tu ya'alaj u Par ganó le óoltaj yéetel le propuesta Hospira infringiría le derechos patentes Par. Le apelación bin.
Le juez Taranto tu tuklaj le circuito federalo' tu ya'alaj le juez Dyke yéetel le juez Stoll bino'ob xan te' much'táambalo'. U apelación Hospira tu beetaj u k'alt'aan le tribunal distrital yóok'ol jujuntúulal le óoxp'éel restricciones. Le Circuito Federal yáax confirmó le hallazgos le Corte Distrital ti' u tuukulile' u le concentración 9 mg leti' mL cloruro sodio ti' le formulación Hospira tu realidad lúubul ichil le "yan" 6-8 mg leti' mL límite reclamado tumen Par. Le múuch' expertos señaló u ken meyajtiko'ob le término "aproximadamente", "evite utilizar límites numéricos estrictos utia'al u parámetros especificados," Cohesive Techs citó. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), basado ti' Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Citando le declaración Monsanto Tech, ka "tu yo'olal" ku modifica ti' le reclamaciones, le rango numérico reclamado je'el u páajtal u extendido asab te'elo' ti' le rango ti' le medida ti' le máak calificada "considerará razonablemente" le alcance cubierto tumen le reclamación. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Corte Federal 2018). Ti' le je'elo'oba', wa mix juntúul ti' le pak'chaje' ku ya'alik u xu'ulul u alcance le reclamo, le determinación ku basa ti' le estándar cohesión. Le ba'alo'ob yaan ti' le normaa' ku táakbesik wa le supuesto fórmula infringente jach "moderada" ti' le alcance protección (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Corte Federal, 1994). )) , Ka bix crítico le alcance protección utia'al u propósito u limitar le invención () . Kex u k'ajóoltik u le reclamo constituye jump'éel contribución ti' le k'alt'aan le tribunal yóok'ol le chun tuukulo', le Circuito Federal señaló: "Wa le dispositivo le demandado cumple yéetel jump'éel razonable "pacto" significado yáanal ciertas circunstancias jach jump'éel ba'al u hechos técnicos," v. US Int'l Trade Comm', 75 Federal 335, 1455 (Federal Court, 1455). 1996). Te'ela', le panel ku tuktik u le tribunal distrital ts'o'ok u adoptado apropiadamente le precedente descrito waye', ka u k'alt'aan ku basa ti' testimonio expertos. Le Corte Distrital tu ya'alaj u le expertos Par bino'ob asab convincentes u le expertos Hospira, especialmente ti' le medida ti' u confiaba ti' "hechos técnicos, u k'a'ana'anil le propósito le restricción, yéetel le ma' crítica ti' le restricción." U jela'anil, le tribunal distrital tu ya'alaj ti' le expertos Hospira "ma' tu beetaj jump'éel análisis significativo ti' le antecedentes técnicos wa función le modificador tonicidad reclamado." Yóok'ol le ba'alo'oba', le panel expertos ma' tu kaxtaj mix jump'éel error obvio.
Tu yo'olal le limitaciones ti' le agentes complejo metal transición, le Circuito Federal rechazó le argumento Hospira ti' le tribunal distrital k'a'ana'an u centrado ti' u fórmula general propuesta kúuchil le disposiciones ti' u ANDA. Le Panel ku kaxtik u le Corte Distrital tu yilaj correctamente le ácido cítrico bey le aj nu'uktaj complejador metal transición descrito ti' le reclamaciones, ba'ax le consistente yéetel le testimonio experto ti' ambas pak'chaje'. Yóok'ol le testimonio ku ya'alik le ácido cítrico ku meyaj bey juntúul aj nu'uktaj quelante, le tuukula' ku rechazar u argumento Hospira u le ácido cítrico ma' táan u pretende u utilizado bey juntúul aj nu'uktaj quelante. Je'el bix u ya'alik 35 USC§271(e)(2), le estándar uti'al u ya'alik le infracción ti' le litigio ANDA leti' le contenido descrito ti' le ANDA (bey le tribunal señaló, leti' jump'éel infracción constructiva), citando Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Corte Federal, 2013). Hospira u dependencia ti' u ANDA le le estándar ICH Q3D, ku apoya le sentencia le tribunal distrital, Ba'axten lo bey ma' tuméen le cita bin u añadida ti' le ANDA ka' le FDA requirió "a'alajil t'aan alternativa" ti' le kúuchila'. ANDA ma' p'áat ma' t'aan tu yo'olal le ba'ala'. Le Circuito Federal tu kaxtaj u le tribunal distrital yaan ka'ach suficiente prueba utia'al u probar u declaración Hospira plenamente cumplió yéetel le restricción.
Tu ts'ooke', tu yo'olal le propiedades pH-influenciantes ti' le ácido cítrico yéetel u tampón, le Circuito Federal basado ti' le reclamo Hospira yéetel ma' u reserva le derecho u reclamar yóok'ol le chun tuukulo'. Beyxan, le Circuito Federal tu kanaj u le panel tu ya'alaj ti' le (k'ek'eno') especificaciones ti' le patentes '876 yéetel '657 "Ba'axten lo bey fuertemente indican le contrario." Tuméen le Corte Federal ma' tu impugnado le (wa je'el ba'ax uláak' kúuchil) reclamo, le Corte Federal tu ya'alaj ti' le Corte Distrital ma' k'uch ti' jump'éel conclusión obvia u formulación Hospira violó le reclamo explicado (ichil uláak' ba'alo'ob, lela') Yaantal yo'osal u contenido público ti' le corte). Especificaciones) yéetel u confirmado.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Corte Federal ti' Circuito 2020) Panel: Opiniones ti' le Juez ti' le Circuito Dyk, Taranto yéetel Stoll, Juez ti' le Circuito Taranto
Descargo responsabilidad: Tuméen le naturaleza general ti' le ka'anatako'ob, le a'alajil t'aan proporcionada waye' je'el ma' u aplicable ti' tuláakal le situaciones, ka mix jump'éel meyaj k'a'ana'an u ch'a'abal yóok'ol le a'alajil t'aan xma' asesoramiento legal específico basado ti' circunstancias específicas.
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